GMP與ISO9000、ISO13485的區(qū)別
ISO13485是獨立標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對產(chǎn)品技術(shù)要求的補充，沒有過程模式圖，強調(diào)“保持其有效性”，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO 9001：2000的要求。
山西體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證咨詢
